川普推動藥品製造返美，簽署行政命令簡化審查

美國總統川普於5月5日簽署一項行政命令，目的在鼓勵處方藥品及相關原物料回流美國製造。此舉劍指過往冗長繁瑣的審批流程與法規限制，期望大幅縮短在美國設立或擴建藥廠所需的時間，並藉此強化國家安全與供應鏈韌性。

根據白宮公布的行政命令內容，川普政府在第一個任期內就已採取行動，試圖恢復關鍵藥品在美國的生產能力。特別是在2020年8月6日的第13944號行政命令中，就指示各行政部門和機構增加國內採購，並找出供應鏈的脆弱點。然而，川普認為前一屆政府在此方面「做得太少」，導致建立具備韌性且價格合理的國內藥品供應鏈仍面臨重重挑戰和資訊斷層。

目前在美國興建新的藥品製造設施，業界估計可能需要長達5到10年的時間。這漫長的時程，從國家安全的角度來看是「不可接受的」。造成延宕的主因包含聯邦、州、地方政府涵蓋建築標準、分區規範到環保協議等層層要求。對製藥業而言，美國食品藥物管理局 (FDA) 對國內廠商「突襲式」檢查，且檢查頻率高於國外設施，更讓不確定性大為提高。即使是擴建現有產能或改裝生產線製造不同產品，也需要冗長的許可與監管審批，使得活化國內現有閒置產能變得困難。

因此，這項最新的行政命令政策核心在於精簡藥品及原物料製造的相關法規，以促進強健的國內藥品製造基礎恢復榮景。美國的目標是成為世界上在製造安全有效藥品方面最具競爭力的國家。川普強調，透過對未來投資，將「永久地把我們的醫療供應鏈帶回家」。他更直言，不希望從其他國家購買藥品，因為一旦發生戰爭，美國就會陷入困境，「我們希望能夠自己製造」。

行政命令針對幾個關鍵機構祭出指示：

美國食品藥物管理局 (FDA)：

命令發布後180天內，檢討與國內製藥相關的現有法規與指引，目標是消除重複或不必要的要求，極大化審查的時效性與可預測性，並加速國內製造的發展。

評估現行的風險基礎審查方式，並改進以確保必要的審查更即時、有效率且僅限於確保合規所需。

採取措施擴展藥廠營運前提供早期技術諮詢的現有計畫。

改進對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第510(j)(3)條數據報告的執法，並考慮公開不遵守規定設施的名單 (包含國外設施)。

提供關於廠區變更 (包括將生產從國外移回國內) 和新設備驗證的更清晰指引。

檢討並更新其他合規政策、指引與法規。

命令發布後90天內，FDA必須加強對海外製造設施的檢查，改為「突擊檢查」，並公開每年檢查外國設施的數量、國家及製造商。FDA局長Makary指出，這項命令讓FDA可用相同資源對更多美國境內新基地進行檢查，批評現行體制「荒謬」，認為美國藥廠被刁難，外國藥廠卻輕鬆過關。

美國環境保護局 (EPA)：

在180天內更新國內藥品與原物料製造設施相關法規與指引，消除重複或不必要要求，提高審查效率與可預測性。

對需準備環境影響報告書的設施，EPA將為主要許可發放機構，並設立單一聯繫窗口與申請人協調。白宮管理與預算局 (OMB) 將協調相關部門以加速審查。

美國陸軍工程兵團：

在180天內檢討《潔淨水法》第404條與《河流港口撥款法案》第10條頒發的全國性許可，評估是否需針對藥廠訂定專屬許可，以提高審批效率。

這項行政命令發布時間點正值川普計畫對進口藥品徵收關稅之前。潛在關稅與部分藥廠「向川普示好」的行動，已促使禮來 (Eli Lilly)、嬌生 (Johnson & Johnson)、艾伯維 (AbbVie) 等公司加碼投資美國製造。川普表示，將於未來兩週內宣布具體藥品關稅細節。

總體而言，這項行政命令展現美國推動製藥「鮭魚返鄉」政策的決心，目標為提升本土製藥產能。不過命令也聲明，其執行需符合法律並視資金情況而定，且不創設任何可依法強制執行的權利或利益。

圖資來源：美國白宮